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簡要介紹衛生級潔凈管道

文章來源:萊特萊德 日期:2018-12-03

  在藥物生產中,水是一種使用多、用量大的一個原料,在進行生產的時候,有關于水的任何環節都不能出現一點差錯,那么我們在設計衛生級潔凈管道的時候,就要以GMP的要求作為設計基礎,萊特萊德專注開發、創新衛生級管道。

 

簡要介紹衛生級潔凈管道

 

  一、確認潔凈管道設計

  不管是進行任何潔凈管道施工,都要先確認好施工圖紙,同時召集相關的施工設計、質量管理、驗證、生產人員來進行研究,所設計出的施工圖紙能不能達到GMP的規范要求、能不能滿足使用者的需求。在設計空調系統時,要包括潔凈級別、風機壓頭、溫度濕度、換氣次數以及不同區域壓差等。而潔凈管道的注射水和純水設備要能防止污染以及滋生微生物,輸送管和貯罐的材料要耐腐蝕、無毒,并且要對其定期的進行清洗滅菌,在進行管道設計安裝的時候,要避免盲管和死角。

  二、選擇管道材料

  對于潔凈管道的材料,GMP對此有著嚴格的要求,管道內的藥品和管道材料不能發生任何的化學反應。AISI304/1.4301碳含量是低于0.07%的,其鎳的含量是8.5%到10.5%之間,鉻的含量在17%到19%之間,如果管道的壁厚在6mm之下,那么就不需要進行焊后熱處理,如果其在6mm之上,那么就要焊接很長時間。AISI304/1.4301進行焊接,其分子之間很容易產生腐蝕,因此就要選用AISI304L/1.4306,因為它的碳含量在0.03%之下,而且和304/1.4301相比,其沒有碳化物熔析,而且焊接性也更好。因為在介質中會含鹵化物,因此就會對管道造成腐蝕,所以含鉬材料要比含鉻鎳的不銹鋼要更有抵抗力。

 

簡要介紹衛生級潔凈管道

 

  三、設計原則

  1、表明的光潔度。管道和介質所接觸的表面一定要平整,而且還要容易清潔,這樣能減少產生污染物和細菌,介質和管件、管道、儀表的接觸面,其粗糙度要Ra≤1.0μm。

  2、液袋和死角。對于管道里的死角,必須要徹底的清楚,這樣能夠減少細菌的產生,同時也避免了污染產品、在設計管道的時候,要盡量避免液袋,如果避免不了的時候也要盡量的減少?山邮艿臏蕜t:在主管外表面所量出支管的長度,其支管外徑一定要≤3倍。

  3、導管可放凈。在安裝導管系統的時候,要保證在維修和清洗的時候能完全的放凈。管道的儀表、組件和坡度要能自放凈,同時對系統的最低點也要考慮到放凈,比如說放凈伐、卡箍等。在設置管道坡度時,最好設置為2%,而對于比較長的管道,坡度可設為1%,而設置5%的坡度,只有在發生特殊情況時才可以這么做。管道的坡向排放點坡度要大于5%。在設計或安裝罐或是其他的工藝設備、組件、儀表時,也要一定要滿足可放凈這個要求。

  4、管道的清洗要求。對于制藥行業,必須要定期的對接觸藥品的管道和設備進行清洗。CIP是在線清洗的意思,就是在不拆任何生產設備的情況下,對設備進行消毒及清洗。在線清洗的整個過程是自動化的,如果想要實現這個過程,就要做到下面這幾方面:

  (1)所需要清洗的管道或設備都要有抗腐蝕的功能;

  (2)在對工廠進行設計的時候,要考慮到所有需要清洗的設備,是否會經常的同時被清洗,同時還要保證好清洗要具有一定流速,這樣才能保證清洗效果及可靠性;

  (3)控制清洗液可以用閥門。通常清洗管道和設備的清洗液都是用強堿強酸的,比如說磷酸、氫氧化鈉、硝酸等,而且一般清洗液的溫度都大于80℃,因此需要清洗的材料要具有很強的耐腐蝕性。

  5、隔膜閥的排空角度。當在水平管道上安裝隔膜閥時,所生產制造的廠家不同、公稱直徑不同、標準不同,那么最后隔膜閥的排空角度也就不一樣。所以在進行設計時,要考慮到隔膜閥的排空角對空間所產生的影響。

  6、排放距離。根據有關要求,放凈管道在連接到地溝的時候要有足夠的尺寸,而且和地面也要有一定的距離,或者是安裝機械裝置,這樣就能預防廢水出現反虹吸這樣的問題。

  四、GMP驗證

  如果企業想通過GMP驗證,那么硬件的環境就是一個基礎,其硬件工程的建設都要投入大量資金,而且在專業技術方面也要很強,但是我國企業在建設GMP工程時,雖然進行了認真的調研和精心的策劃,但是卻是忽略了施工所出現的問題,這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問題:對GMP要求和醫藥生產必須熟悉,同時還要在設計方面有著豐富的經驗;要由熟悉GMP系統和醫藥生產的技術人員對施工的現場進行監督;要對所需材料進行嚴格把關,同時也要明白GMO工程建設的重要性。在制藥工程的施工過程中,GMP驗證是很重要的,其具體表現在注射水系統、空調系統、純水系統,還有驗證輸配管網上。在生產時要保證空調凈化系統的正常運行,如若不然,那么所做出的產品也就不能合格。

 

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  萊特萊德應用廣泛

  萊特萊德在全國的電子、化工、醫療、汽車、食品、生物、實驗室等行業得到了廣泛的應用,我們擁有豐富的工程經驗,不僅向客戶提供針對性的方案設計、完善的技術保障,而且進行規范化的施工管理、專業化的技術支持。

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